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ISO最新更新:减少医疗疾病的危险——国际标准指南

 

ISO最新更新:减少医疗疾病的危险——国际标准指南

    

事实上,没有任何医疗程序是没有风险的,但有许多方法可以尽量减少风险。其中一种方法是将健全的风险管理流程应用于医疗器械。ISO国际标准正是这样做的,现在该标准已经更新。

国际标准化组织标准ISO 14971医疗设备——将风险管理应用于医疗设备,规定了与医疗设备相关的风险管理的术语、原则和流程,包括作为医疗设备的软件(SaMD)和体外诊断(IV D)医疗产品。

主要针对医疗器械制造商,ISO标准促进用于医疗目的器械和设备的安全它涵盖与病人、操作人员和其他人员的健康有关的伤害风险,以及对财产、设备和环境的潜在损害。该标准已经更新,以更好地适应世界各地医疗器械法规的变化。

ISO14971修订旨在澄清标准的技术要求,包括制造商为满足这些要求必须采取的步骤的更详细信息。它还包括新的和更新的术语,以反映当前的市场需求。该指南已移至该标准所附的技术报告ISO/TR24971,医疗器械ISO14971应用指南,该指南已同时修订。

制定这些文件的ISO技术委员会主席彼得·林德斯(Peter Linders)表示,降低医疗器械风险是制造商的责任。“ISO14971帮助制造商识别危险并估计与医疗设备相关的风险,使他们能够控制这些风险,并监测他们实施的控制的有效性。

ISO14971由ISO国际标准化组织)技术委员会ISO/TC2101器械的量管理和相的一般方面,及际电工委会(IEC)的技IEC/TC62(医疗实践中的设备制定,世界各地的管机构都极参与其中。



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